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                                                        本土自主研發成功!安特羅腸病毒71型疫苗送件申請-澳洲新闻网

                                                        2020年05月28日 9:03 来源:澳洲新闻网 编辑:网投app

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                                                        【何鸿燊的传奇人生】

                                                        國光生技子公司安特羅宣布♂♀∵,由本土自主研發成功的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)今(28)日向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出「新葯查驗登記」申請♀∟。▲國光生技子公司安特羅宣布⌒,研發成功的腸病毒71型疫苗□。(圖/中央社)安特羅表示??∴,自2018年開始執行多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期臨床試驗;人體臨床試驗結果顯示☆〇π,受試者在施打疫苗后血清保護率達法規單位所訂主要試驗指標(Primary Endpoints)標準∴┊,且未見疫苗相關嚴重不良反應♂﹡。因此┊,以第三期臨床試驗期中分析結果∵∟△,依新葯查驗加速核准機制規定□△,向衛福部食葯署提出新葯查驗登記(NDA)申請↑。安特羅腸病毒71型疫苗是台灣第一個本土自主研發生產的人用疫苗◇∵◇,具指標性意義⊿。安特羅表示♂∟,腸病毒為亞洲流行的傳染病♀,5歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症;截至目前為止♂,全球僅有3家中國疫苗廠取得腸病毒71型疫苗上市許可〇◇♀,且使用的病毒株π☆↑,皆與台灣流行的腸病毒基因型不同△∟。安特羅指出□,待量產上市后↑,可望優先保護台灣兒童免於腸病毒威脅﹡∵↑,未來將目標鎖定1年超過2000萬劑的東南亞各國新生兒市場﹡⊿。

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